Suspensa venda no País de próteses de silicone

Suspensa venda no País de próteses de silicone

A comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no País está suspensa temporariamente. A interrupção passou a valer na terça-feira e as novas normas serão publicadas nesta quinta-feira pelo Diário Oficial da União (DOU), em Brasília. Pela nova medida, fica obrigatória a certificação dos produtos pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).


 

 

Entretanto, como as regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo Inmetro ainda estão em análise, falta prazo definido para que os implantes voltem ao mercado. As novas exigências incluem, por exemplo, a realização de análises laboratoriais para verificar a resistência do material e a composição do silicone.


 

As clínicas que já tiverem comprado a prótese poderão usá-la em futuras cirurgias. No entanto, até que o Inmetro defina como será sua atuação, as importações ficam suspensas. Para voltar a entrar no Brasil, os produtos estrangeiros já deverão ter passado pela vistoria e credenciamento do Instituto, processo que inclui até inspeções na linha de produção do material. A norma é semelhante ao que ocorre com os preservativos importados.


 

Ao todo, no País, existem 50 tipos de próteses mamárias certificadas em Brasília pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros 21, estrangeiros. A norma da Anvisa define ainda as regras para embalagem e rotulagem, além de informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o médico-cirurgião deverá esclarecer aos pacientes, com antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.


 

O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, afirma que a entidade apoia a mudança. “Nós somos a favor de todas as medidas que visem a aumentar a segurança dos pacientes”, disse. (das agências)